El desarrollo de una vacuna

El trabajo para elaborar una vacuna implica diseñar constructos de vacuna, por ejemplo, producir los antígenos correctos que se van a atacar, las proteínas virales que son blanco del sistema inmune, seguidos de pruebas en modelos animales para demostrar su efectividad y seguridad, explica un artículo de la publicación The Conversation.China ha compartido el código genético

Una vez se establece la seguridad y eficacia, se puede avanzar con la pruebas clínicas en humanos. Si las vacunas inducen la respuesta inmune y protección esperadas, y siguen siendo seguras, se procede con la fabricación masiva para ponerla a disposición de la población.

Pero, dice el artículo, actualmente no se cuenta con muestras del virus contra las cuales probar las vacunas.

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EL DESARROLLO DE NUEVAS VACUNAS NECESITA DE ENTIDADES PÚBLICAS Y PRIVADAS

30 enero 2019

Fuente: 

 Nature Reviews Drugs Discovery

La revista Nature Reviews Drugs Discovery ha publicado un breve informe sobre la situación del desarrollo y fabricación de vacunas. Los dos autores pertenecen al National Vaccine Program Office del Department of Health and Human Services de EE. UU. Solo uno de ellos declara tener intereses en una empresa de biotecnología.

Las vacunas son una de las intervenciones que más impacto han tenido en la salud de la población a lo largo de la historia, tanto en los países desarrollados como en los que se encuentran en el tercer mundo, en países en vías de desarrollo. Sin embargo, constituyen solo una pequeña parte de las ventas de la industria farmacéutica, un 3, 5 % de los fármacos de prescripción a nivel global.

Un informe del Congreso de EE. UU. revelaba algunas de las claves del desarrollo de las vacunas y hacía algunas recomendaciones para impulsar este proceso, como, por ej., la innovación resultante de la colaboración entre entidades públicas y privadas.

¿CUÁL ES EL ESTADO DEL PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVAS VACUNAS?

Los autores revisaron la información proporcionada por las webs de los fabricantes de vacunas y los registros de ClinicalTrials.gov, identificando finalmente 132 programas de desarrollo de nuevas vacunas frente a 46 enfermedades infecciosas. Las que más frecuentemente abordan estos programas son: la gripe (16 %, 21 productos candidatos), el virus de la inmunodeficiencia humana -VIH- (12 %, 16 candidatos), virus sincitial respiratorio -VRS- (7 %, 9 candidatos) y el virus del Ébola (6 %, 8 candidatos).

Para estimar el verdadero valor de este conjunto de productos en investigación, y a partir de registros históricos del resultado final de la investigación de fármacos, se estima que los productos en fase I de investigación tienen una probabilidad de llegar a ser aprobados de un 22 %, los de fase II un 30 % y los de fase III un 64 %. Aplicando estas estimaciones al conjunto de producto en investigación actual se deduce que solo 10-11 de los 17 productos en fase III (tabla adjunta) llegarán a ser usados en la clínica en años venideros.

Entre estos productos solo hay tres dirigidos a infecciones para las cuales no se dispone de ninguna otra vacuna en la actualidad: el Clostridium difficile, el ébola y el VRS.

¿QUÉ EMPRESAS ESTÁN IMPLICADAS EN EL DESARROLLO DE VACUNAS?

La fabricación de vacunas está muy concentrada: cuatro grandes compañias concentran el 90·% de las ventas, GSK, Merck, Pfizer y Sanofi Pasteur. Las demás empresas (con variadas fuentes de financiación, pública y privada) con frecuencia están más implicadas en las fases preliminares y más iniciales de la investigación, debido a los elevados costes de las fases más avanzadas (II y III) en las que en la práctica son solo 8 las empresas involucradas. Las empresas de biotecnología que soportan el desarrollo del 44 % de los estudios en fase I están financiadas por entidades públicas, onegés y, en menor medida, empresas privadas de capital riesgo.

Las compañías farmacéuticas son remisas a ampliar su participación en el ámbito de las vacunas. Incluso entre las “cuatro grandes”, las ventas de vacunas alcanzan solo un 11-17 % de sus ingresos globales. Las barreras aducidas son: los elevados costes de mantenimiento de los procesos de fabricación y de los grandes estudios de eficacia pre y poscomercialización. Las vacunas combinadas se enfrentan, además, a las dificultades de acceso simultáneo a múltiples antígenos. Todo ello frena la entrada de nuevas empresas en el mercado de la fabricación y desarrollo de vacunas.

NECESIDADES FUTURAS

La innovación tecnológica y científica y la inversión financiera de entidades públicas y privadas son requisitos para avanzar en el desarrollo de vacunas eficaces. O como se ha dicho “las buenas intenciones pueden no ser suficientes” (Hum Vaccin Immunother. 2016;12(9):2469-74)

Tampoco se tienen los anticuerpos para saber si la vacuna está en buen estado. Y también se necesita establecer en qué animales se debe probar la vacuna. Así que el desarrollo de ésta podría tomar meses, concluye la publicación.

Podría tomar meses antes del desarrollo de una vacuna segura y efectiva.

No obstante, gracias a los avances tecnológicos y un mayor compromiso de gobiernos alrededor del mundo para financiar la investigación de enfermedades emergentes, los centros especializados han podido poner manos a la obra rápidamente.

Velocidad sin precedentes

La corresponsal de la BBC en temas de salud global, Tulip Mazumdar, visitó el laboratorio Inovio en San Diego (EE.UU.), donde los científicos trabajan con una tecnología de ADN relativamente nueva para desarrollar una potencial vacuna: "INO-4800" -como se le llama provisionalmente- con planes para someterla a pruebas en humanos en cuatro o cinco meses.

"Una vez China suministró la secuencia de ADN del virus, pudimos analizarla con la tecnología computarizada de nuestro laboratorio y diseñar una vacuna en tres horas", comentó a la BBC Kate Broderick, vicepresidenta de investigación y desarrollo de Inovio.

China es el país que lleva mas avanzadas las investigaciones le siguen Alemania y Estados Unidos.. La batalla contra el covid-19 se libra en dos frentes hospitales y laboratorios alrededor

"Nuestras vacunas médicas de ADN son innovadoras porque usan las secuencias genéticas del virus para enfocarse directamente en partes del patógeno donde creemos que el cuerpo arme su respuesta más fuerte", explicó.

"Luego utilizamos las propias células del paciente para convertirla en una fábrica de la vacuna, fortaleciendo los mecanismos de respuesta naturales del cuerpo humano".

Kate Broderick, vicepresidenta de investigación y desarrollo de Inovio, señala el diseño de vacuna que han logrado construir a partir de la información genética del virus.

Inovio afirma que si las pruebas iniciales en humanos resultan exitosas, seguirían pruebas más amplias, idealmente en un entorno donde ocurre brote en China "para finales de año".

Es imposible predecir la probabilidad que este brote haya sido contenido para entonces.

Pero si el trabajo de Inovio va de acuerdo a lo programado, la compañía sostiene que sería la vacuna más rápidamente desarrollada y puesta a prueba en una situación de brote.

La última vez que un virus similar -el síndrome respiratorio severo agudo (SARS)- surgió en 2002, China se demoró en divulgar al mundo lo que sucedía. De manera que, para cuando el desarrollo de una vacuna empezó en serio, el brote casi había terminado.

Cronología del 2019-nCoV

31 de diciembre de 2019 - China alerta a la OMS de la erupción de casos de un tipo de neumonía en Wuhan

1 de enero de 2020 - Cierran el mercado de mariscos y animales que se cree es la fuente del brote

9 de enero - La OMS dice que la infección es causada por un nuevo tipo de coronavirus

10 de enero - China comparte el código genético del nuevo virus

11 de enero - Los científicos empiezan a trabajar en una vacuna y se confirma la primera muerte

13 de enero - El virus se propaga en el exterior por primera vez, con un caso registrado en Tailandia

30 de enero - El virus afecta todas las regiones en China. Se reportan 7.711 casos y 170 muertes

Vacuna experimental contra el covid-19 entra en segunda fase

El mundo está en caos; covid-19 esta matando miles y miles de seres humanos y diversas comunidades científicas están trabajando en todo el mundo en la ardua labor de encontrar una vacuna contra este mal.

Actualmente se están probando hasta seis posibles vacunas en seres humanos. China es el país  que lleva mas avanzadas las investigaciones le siguen Alemania y Estados Unidos, el CSIC trabajan en dos vacunas que aun no llegan a una fase de ensayos clínicos.

La batalla contra el covid-19 se libra en dos frentes hospitales y laboratorios   alrededor del mundo, donde cientos de investigadores trabajan sin cesar para hallar una cura, una luz al final del túnel que cada día es más preocupante la situación en el mundial.

La O.M.S (Organización Mundial de la Salud) ha informado que seis posibles  de proyectos  están iniciando  fase de ensayos clínicos  en seres humanos y se estima unas 77 investigaciones en proceso.

EN CHINA .País donde se origino la pandemia del covid-19, lleva muy  adelantadas las investigaciones  se encuentra en la fase dos del  desarrollo de una posible vacuna. Los científicos  del Instituto de Biotecnología de Pekín y CanSino Biologics. Ya están  probando la vacuna en  seres humanos . Estos ensayos se realizaran a 500 pacientes mayores de 18 años procedentes de Wuhan( lugar donde se origino la pandemia ). El desarrollo esta, pues muy adelantado,  liderado por el epidemiólogo Chen Wei y culminó  su primera etapa  a finales de marzo (se probó en 108 voluntarios): es la primera a estatus global  que ha empezado la segunda etapa de ensayos.

 La empresa de biotecnología Sinovac, con sede en Pekín,   inicio  los ensayos clínicos de una vacuna el pasado 16 de abril. Esta vacuna fue probada en ocho monos macacos rhesus,  según publicó la revista Science, y en ninguno de ellos se evidenció efectos secundarios.

Tras esta prueba se introdujo covi-19 en animales la Covid-19 y tres semanas después ninguno desarrolló infecciones respiratorias. Esta investigación está basada en una versión inactiva del virus y el director de asuntos regulatorios en el extranjero de Sinovac explicó que los resultados les dan "mucha confianza" de que la vacuna funcionará en humanos.