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10/04/2013

Sofosbuvir, una sola dosis diaria, curaría en 12 semanas

HEPATITIS C CRÓNICA: NUEVO FÁRMACO ORAL PROMETE EFECTIVIDAD

Una novedosa medicación creada por la empresa Gilead Sciences para combatir la hepatitis C, denominada sofosbuvir, se presentó para su autorización ante la FDA de Estados Unidos.

· Casos crónicos

Es un análogo nucleótido de una sola dosis diaria oral que contrarresta la infección del virus en casos crónicos.

Genotipos que se atacan

Los responsables de su creación aclararon que respaldan el manejo de sofusbuvir complementándose con la ribavirina actualmente en uso, siempre por vía oral, para la hepatitis C con infección de genotipos 2 y 3.

En tanto, admiten una resolución favorable de la combinación del nuevo medicamento con ribavirina e interferón peligado para pacientes sin tratamiento previo de los genotipos infectados 1, 4, 5 y 6.

Descartarán definitivamente los 6 genotipos en plazo de 2 años

La curación de esta enfermedad causante principal de cirrosis y cáncer de hígado será una realidad con una nueva combinación medicamentosa, que por los avances en resultados investigativos aportados hasta ahora, se calcula que se impondrá en el mundo dentro de los próximos dos años, suprimiendo definitivamente a los seis genotipos de virus de la hepatitis C.

Cuál es el tratamiento que predomina hasta ahora

La infección del genotipo 1 sigue siendo la más difícil de tratar y la que más requiere trasplante de hígado. Tan solo en el país del norte hay cuatro millones de enfermos de hepatitis C crónica.

En la actualidad el suministro inyectable de interferón peligado por el término de 24 y 48 semanas se vincula con importantes efectos secundarios, lo que hace que muchas personas no puedan finalizar el tratamiento.

Las drogas convencionales en general suscitan fiebre, dolores en general, anemia, depresión, sarpullidos, picores, náuseas y hormigueos.

Sofosbuvir disminuiría el uso de interferón peligado

Si se autorizase el uso de sofosbuvir se acortaría la infección entre las primeras 12 y 13 semanas y, según el genotipo, eliminaría o disminuiría la necesidad de recurrir a las inyecciones de interferón peligado.

Tratamientos no apropiados

Los tratamientos que existen hoy no son apropiados para una gran parte de los pacientes con infección VHC, y su administración y tolerancia constituyen un problema, explicó John C. Martin, PhD, presidente del consejo y CEO de Gilead Sciences.

Nuevo fármaco mejora índices de curación

En cambio, la potencia del antiviral sofosbuvir, su perfil de seguridad y la administración de una única dosis diaria, mejorará los índices de curación al simplificar y reducir la duración del tratamiento, añadió.

Sin efectos secundarios, curación en 12 semanas, genotipos qué son, hepatitis C no muestra síntomas,

· Ventaja constatada: en 12 semanas pacientes curados

La ventaja del sofosbuvir se constató a través de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION. Estos datos han revelado que el suministro de sofosbuvir de 12 ó 16 semanas supera a las opciones o controles históricos disponibles.

Esta conclusión se basó en una respuesta virológica sostenida, transcurridas 12 semanas de finalizada la administración, por lo que fue factible afirmar que los pacientes fueron curados.

Buscan aprobación en otras geografías

Gilead, en el segundo trimestre de 2013, prevé expandir la aprobación normativa de sofosbuvir inclusive por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, que ya ha aceptado llevar adelante una evaluación acelerada que podría efectuarse en dos meses; lo que no garantiza, sin embargo, que la Comisión Europea emita una opinión positiva.

Qué es exactamente el sofosbuvir

Es un inhibidor análogo nucleótido de la proteína HCV NS5B, que desempeña un papel esencial en la replicación del VHC.

A diferencia de la ribavirina y del interferón pegilado, actúa de modo directo, lo que significa que interfiriere lisa y llanamente en el ciclo de vida de la Hepatitis C y evita la replicación viral.

Se prevé que será la base de despegue de los tratamientos sin interferón y completamente orales, con mayor cantidad de pacientes curados, de forma más rápida y sin consecuencias secundarias de envergadura.

Es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún ratificadas por las autoridades sanitarias competentes.

El avance silencioso del virus C

El virus C, aunque poca gente tiende a asociarlo con un desenlace de cáncer de hígado, ocupa el primer lugar como motivo de trasplante hepático; además, la mayoría de los pacientes ignoran que son portadores o han sido contagiados, si no se someten a exámenes sanguíneos rigurosos.

El desconocimiento –sin prueba de sangre- obedece a que es posible convivir con el agente durante décadas y sin síntomas.

Qué significan los genotipos

Cada genotipo trae la información genética de ADN.

El genoma normalmente incluye numerosas variaciones o poliformismos en muchos de sus genes.

El genotipado ayuda a determinar qué variaciones específicas existen en el individuo.

El genotipo, junto con factores ambientales que actúan sobre el ADN, fija las características del organismo, es decir, su fenotipo; mientras que este último manifiesta el conjunto de rasgos de un organismo.

Por tanto, los científicos y los médicos hablan a veces por ejemplo del genotipo de un cáncer en particular, separando así la enfermedad del enfermo.

Otras fuentes consultadas: Conferencia de la Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado, Taipei, Taiwan.

Jacob George, doctor en Gastroenterología y Medicina Hepática de la Universidad de Sidney.

Feito Grande L. El sueño de lo posible: bioética y terapia génica. Madrid: Universidad Pontificia Comillas.

Trasplante hígado, cáncer hígado, cirrosis, mejora inyecciones de interferón peligado, supera ribavirina,

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